FARMAKOVİJİLANS

Yıllık Yönetilen Vaka Sayısı

Yıllık Taranan Literatür Sayısı

Yıllık Hazırlanan PBRER sayısı

Yıllık Hazırlanan FSAD Sayısı

Yıllık Hazırlanan RMP Sayısı

FARMAKOVİJİLANS HİZMETLERİ

Firmanız adına eczacı kadromuzdan bir farmakovijilans yetkilisi, bir de farmakovijilans yetkili vekili atanır. Türkiye dışındaki ülkelerde, lokal otorite kılavuz ve yönetmeliklerine uygun şekilde, lokal farmakovijilans yetkilisi atanır.

Ekibimiz, farklı kaynaklardan gelen advers reaksiyon bildirimlerinin alınması, değerlendirilmesi, MedDRA kodlamasının yapılması, takibinin gerçekleştirilmesi, arşivlenmesi ve gerektiği durumlarda anlaşmalar doğrultusunda otoriteye sunulmasından sorumludur.

DeltaPV, ulusal, uluslararası ve spesifik bir ülkede lokal dergilerde literatür taramasının, talebiniz doğrultusunda düzenli olarak haftalık ve gereksinim durumunda geriye dönük olarak LİTSİS (literatür tarama sistemi) üzerinden sağlıyor, sonuçları size özel kullanıcı adınız ve şifreniz ile paylaşıyor.

Farklı ülkelerin otoritelerinin web siteleri, günlük olarak taranır. İlacınız ile ilgili önemli bir güvenlilik uyarısı bulunması durumunda firmanız anında haberdar edilir.

Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu kılavuzu doğrultusunda, raporlarınızın tarihleri belirlenir, kısa sürede hazırlanır ve zamanında sunulur.

İhtiyacınız olması durumunda, Risk Yönetimi Sistemleri kılavuzu doğrultusunda Risk Yönetim Planı kısa sürede hazırlanır ve zamanında sunulur.

FSAD’nin bulunması ruhsat/izin sahipleri için otoriteler tarafından zorunlu kılınmıştır. FSAD, farmakovijilans sisteminizi tanımlayan tüm bilgileri içerip, bulunduğu ülkede ruhsatlı olan ilaçların uluslararası ölçekteki güvenlik bilgilerine ulaşımı sağlamalıdır. DeltaPV ekibi, güncel yönetmelik ve kılavuzlar doğrultusunda, çalıştığınız tüm ülkelerde FSAD’nizin hazırlanması veya güncel tutulması için ihtiyacınız olan desteği sağlar.

Sayın Sağlık Mesleği mensubu mektubu, bakanlık onayı alınması üzerine sağlık mesleği mensuplarına iletilmek üzere DeltaPV tarafından hazırlanılır, dağıtımı için destek sağlanır ve kapanış raporu yazılır.

Talebiniz üzerine, gerek tüm personelinize gerek sadece farmakovijilans biriminize, farmakovijilans eğitimi sağlanır. Eğitim firmanız adına atanmış, Farmakovijilans Yetkilisi ve/veya vekili tarafından verilir. Eğitim içerik ve uzunluğu ihtiyacınıza göre uyarlanır, buna göre eğitim hazırlanır. Eğitim, yine isteğinize göre internet üzerinden veya yüz yüze, küçük veya büyük gruplara sağlanabilir.

Farmakovijilans SOP’lerinizin yazılması, güncellenmesi ve saklanması konusunda ihtiyacınıza göre destek sağlanır.

VigidataPV güvenli arşiv, veri yedekleme ve geri çağırma özellikleri, MedDRA uyumlu, alarmlı sistemi ile, size özel olarak yaratılan kullanıcı adı ve şifreniz ile, ihtiyaçarınız doğrultusunda kişiselleştirebileceğiniz farmakovijilans veritabanı yazılımıdır.

İsteğinize göre Arşiviniz DeltaPV bünyesinde bulundurulduğundan, bakanlık ve global denetimler, DeltaPV ofislerinde gerçekleştirilebilir, denetimin firmanızda gerçekleştirilmesi durumunda ise, DeltaPV’den adınıza atanmış farmakovijilans yetkilisi ve vekili gerekli dosyalar ile birlikte firmanıza gelerek, denetime destek olur.